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  • 中國P2實驗室大躍進:2700多家三級醫院開建,誰的大生意來了?

    發布時間:2020.05.18 瀏覽次數:

    在疫情暴發100多天后,中國織就了一張尋找新冠病毒感染者的網。
     

    4月中旬,國內多個城市相繼公布提供新冠病毒核酸檢測的醫療機構。其中,北京有46家,武漢有53家及150多家社區衛生機構可采集樣本。此外,上海、濟南、沈陽、大連、重慶、成都等相繼公布。

     

    4月18日,隨著國務院下發的通知,要求“三級綜合醫院均應當建立符合生物安全二級及以上標準的臨床檢驗實驗室(P2),具備獨立開展新冠病毒檢測的能力”。全國2700多家三級醫院掀起生物安全實驗室的建設風潮。

     

    SARS疫情后,傳染病防控體系仍留下病毒檢測能力建設等在內的未盡事宜。后新冠肺炎疫情期,中國醫療機構開啟二度全系統“補課”。

     

    按照世界衛生組織(WHO)的劃分,P2實驗室適用于對人和環境中有潛在危害的微生物的檢測、分析。國家衛健委2月21日發布一份指南要求,針對新冠病毒進行的核酸檢測、抗原檢測、血清學檢測、生化分析等操作,應當在P2實驗室進行。

     

    沒有數據統計有多少家三級醫院未建P2實驗室。不過,關鍵設備生產廠商們,早已感受到——疫情之初,訂單就非正常瘋長。

     

    政策,給一個行業帶來猛然增長的機會,也有隱憂。不同于更高級別的P3、P4實驗室實行強制認可與年審制,中國對P2實驗室實行備案制。對各地P2實驗室的一些研究已透出,對其安全風險的擔憂。何況,短期內快速上馬少則幾百、多則上千家的P2實驗室。

     

    作為醫療機構的主管部門,國家衛健委尚未對該政策的實施發布細則。多位地方疾控系統、醫療機構負責人呼吁:中國的公立醫院要從量上補好P2實驗室的課,但更重要的是對P2實驗室實行“超備案制”的管理。

     

    SARS后病原檢測能力并未健全

    4月初,青海省西寧市第一人民醫院(下稱“西寧一院”),開始籌劃將醫院的實驗室,改造成二級生物安全實驗室。到4月18日,實驗室的圖紙已出爐,并啟動了招投標程序。

     

    雖然是一家三級甲等醫院,由于缺乏設施,西寧一院在疫情中無法做新冠病毒的核酸檢測。“按照國務院的規定,我們是要建P2實驗室的,算是提前啟動了。”該院檢驗科主任祁惠燕告訴《財經》記者,施工方預計一個月內完成改建,設備采購、工程施工等預計將花費五六十萬元。

     

    與北京、武漢、上海等動輒幾十家機構不同,在青海省會西寧,只有青海省疾控中心、青海省人民醫院、青海省紅十字會醫院,這三家機構可以做核酸檢測。截至4月29日,全省也只有11家機構,在州、市都是疾控中心才有,甚至有一個州沒有核酸檢測能力。

     

    好在地廣人稀的西寧,疫情并不嚴重。截至4月30日,整個青海省只有18個新冠肺炎確診案例,已全部治愈。“我們在這次疫情中順利過關,不代表以后也可以。”青海省衛健委相關負責人接受《財經》記者采訪時坦言,像西寧一院這樣的三甲醫院,“在核酸檢測方面‘裸奔’,如果放在東部城市,后果是不堪設想的”。

     

    從1月21日,收到中國疾控中心下發的第一批檢測試劑,至4月28日,青海省共檢測病例樣本約2萬份,皆落在位于西寧的有檢測能力的三家醫院頭上。它們的生物實驗室都是在2003年的SARS疫情之后建成的。

     

    青海省人民醫院的實驗室設立于2004年,五年后通過評審和驗收,可以進行乙肝病毒、丙肝病毒、衣原體、支原體等檢驗項目。2011年,該實驗室才被認定為符合P2實驗室標準。

     

    “二三月份時,大量市民提出做新冠病毒核酸檢測的需求,我們無法承接,只能推薦其他機構。這對醫院的聲譽與公信力是不小的損傷。”西寧一院的一名副院長告訴《財經》記者。于是,2020年4月西寧一院著手籌建P2實驗室。

     

    “(西寧一院)五六十萬元的改建費用,是非常節省的了。”祁惠燕說。四川省大竹縣疾控中心在疫情期間建成的P2實驗室,投入了240萬元。在醫院方看來,國務院給出了要求,更多細則還需要國家衛健委明確,包括資金來源。

     

    中國自SARS疫情后,重視高等級的P3、P4實驗室的建設,從無到有搭建起初步的體系。但基層醫療機構使用量極大的P2實驗室,被忽視了。

     

    山東新華醫療器械公司實驗生物器械相關負責人告訴《財經》記者,中國目前約有2000家機構擁有P2實驗室,但大多數在制藥企業、大學、研究機構、食品生產企業中,醫院反倒有限。

     

    此前,醫院需要為病人檢測病原體,多是將采集的樣本送到疾控中心或第三方檢測機構。所有的省級疾控中心與絕大多數地市級疾控中心,都建有P2實驗室,是臨床檢測的主要力量之一。

     

    然而,“各地疾控中心的人員和設備極其有限,北京一個區疾控的人與設備,還沒有我們在這個區的分公司多。”一家第三方檢驗機構相關負責人告訴《財經》記者,非疫情階段,各地疾控中心臨床檢驗任務有限,往往低負荷運轉,“疫情突發,容易手忙腳亂”。

     

    此次疫情中心地——武漢,1月16日前,收治的病例,樣本要送至國家疾控中心檢測;后疫情擴大,才將檢測的權力下放到湖北省疾控中心等機構。

     

    新冠肺炎疫情之初,對發燒人員無法及時進行核酸檢測,無法確診的案例見諸報端,正是因為最初能做檢測的機構只有疾控中心、中科院病毒所等機構。到1月底,經過有關部門對實驗室的檢查、人員的培訓,核酸檢測機構增加到10家。

     

    至2月初,武漢市才有31家機構同時開展核酸檢測,單日樣本檢測能力由初期200份,提升到日均4000余份。到4月份增加到50多家。其中,大多數是醫院。

     

    “公立醫院普遍缺乏生物安全實驗室,大多對病原體的檢測能力不足。”上述第三方檢驗機構負責人說,17年前的SARS疫情之后,“繼承”了幾乎全部病毒實驗能力的北京、廣州,“目前的核酸檢測容量,仍大部分由第三方檢驗機構持有”。

     

    公立醫院在應對突發公共衛生事件方面,硬件與軟件的建設還遠遠不足。“武漢的疫情,給我們帶來了危機感。這次要求三級醫院建P2實驗室,不只是繼續應對新冠肺炎疫情,更重要的是面對下一次疫情、危機時,我們能否從容應對。”祁惠燕說。

     

    意外的大生意

    疫情中無法從容應對的,除了醫院,還有醫療器械公司。

     

    春節過后,山東新華醫療器械股份有限公司(600587.SH)的生物安全柜的訂單激增,一季度賣了300多臺,比2019年同期增長22%。“各地代理商對需求有提前預判,但是增長幅度還是超出了我們的想象,幸虧庫存還有一些備貨。”該公司實驗生物器械相關負責人告訴《財經》記者。

     

    生物安全柜是P2實驗室的核心設備,通過柜體內不同的循環排風機制和氣流模式來推動凈化,防止實驗操作處理過程中,含有危險性或未知性生物微粒發生氣溶膠散逸,以保護實驗人員的安全。

     

    由于屬于第三類醫療器械,公立醫院使用的生物安全柜,必須經過國家藥監局的審評、審批,通過招投標程序采購。生物安全柜問世于20世紀初,中國從SARS疫情之后,才開始大量采購。此前,僅有原農業部、中國疾控中心、微生物研究機構等接觸強致病性病原體的機構使用。

     

    《財經》記者查詢國家藥監局醫療器械注冊批件信息顯示:中國共有60個國產生物安全柜批件,進口批件有兩個。擁有國產批件的17家公司,廠商主要分布在山東省、上海市、江蘇蘇州。不過,生物安全柜中國市場的半數以上份額被進口產品占據。

     

    業內人士估計,中國每年的生物安全柜交易量約2萬到3萬臺。“P2實驗室大部分設備基本實現了國產替代,但生物安全柜,進口產品比例仍很高。”中華預防醫學會衛生工程分會副主任委員、江蘇省疾控中心研究員謝景欣,接受《財經》記者采訪時分析。

     

    謝景欣等曾對江浙地區備案的P2實驗室進行了調查研究,研究顯示,在中國疾控系統,生物安全柜的進口使用率為62.5%,醫療機構的進口使用率為11.5%。

     

    兩個進口批件的擁有者新加坡藝思高公司稱,在中國的市場占有率30%到35%。

     

    《財經》記者注意到,主打疾控系統,是該公司在華銷售的策略之一。包括中國疾控中心病毒病所,以及云南、江西、河北、北京等地的疾控中心,使用的生物安全柜都采購自該公司,在疫情期間建設P2實驗室的湖北黃岡市疾控中心,使用的生物安全柜也來自該公司。

     

    “生物安全柜是P2最重要的設施,國外進口的質量較好,國內產品普遍質量不高。”謝景欣分析。

     

    但在上述新華公司負責人看來,國產產品跟進口產品相差無異,有的甚至比進口的好。對此,使用者與研究者有不同的看法。

     

    山東省疾病預防控制中心的研究人員,曾在2018年對省內55臺II級生物安全柜進行現場檢測,發現35臺進口安全柜合格率為45.7%,20臺國產安全柜合格率為50%。進口與國產產品沒有統計學差異。

     

    生物安全柜的兩個重要產品指標,流入氣流流速和氣流模式,直接關系到對樣品和工作人員的保護性能。但上述調查發現,這兩項指標為主要不合格項目,合格率均小于60%。

     

    “國產與進口哪個更好,不好說。但若論比爛,不相上下。”一名參與上述檢測的疾控系統研究員接受《財經》記者采訪時說。

     

    2019年,北京市計量檢測科學研究院,對分布在北京17家醫療機構的26臺在用II級生物安全柜進行計量檢測,發現在五個檢測項目中,僅有7臺符合所有標準,整體合格率僅26.8%。6臺進口安全柜中,僅2臺符合所有標準;20臺國產產品,僅有5臺符合所有標準。

     

    盡管如此,生物安全柜行業已然呈現充分競爭之勢。“(現在)疾控系統的保有量相對飽和,醫院是競爭的主戰場。”上述新華公司負責人說,“4月18日發文,對于全行業來說都是利好消息,也是國產產品彎道超車的機會。”

     

    青島海爾生物醫療股份有限公司(688139.SH),也是生物安全柜產商,其2020年一季度報告顯示:醫院、疾控中心等用戶的需求增長較快,收入同比增長127%。

     

    安全風險大了

    購買了生物安全柜,建好P2實驗室,并沒一勞永逸。并非所有實驗人員,都能規范使用生物安全柜。

     

    生物安全實驗室,通過控制室內生物污染,確保實驗人員不受傷害、環境不受污染,同時為實驗過程提供生物安全防護。

     

    然而,“多數相關人員未接受過專業的學習與培訓,對該設備的認知,仍然停留在通風柜和潔凈工作臺的管理經驗和使用習慣上。”北京市醫療器械檢驗所一名研究人員告訴《財經》記者。

     

    如生物安全柜,廠商工作人員對產品的認知,往往僅限一本說明書、難以提供專業的服務;而購買方,也提不出專業的需求。在雙方看來,只要風機運行正常,新設備就是正常的。

     

    北京市醫療器械檢驗所工作人員在檢驗時,常聽到“在實驗之前開一會風機,實驗之后開一會風機”的說法,實際上,正規的操作是實驗前、中、后,風機都要打開。

     

    北京市計量檢測科學研究院發現,醫療機構的II級生物安全柜的使用頻率較高,安裝后長期甚至超期服役,“重使用、輕維護”現象普遍。

     

    生物安全柜的不規范使用,只是國內P2實驗室“涉險”運行的一個側面。

     

    江蘇省無錫市疾控中心曾經抽取50個P2實驗室現場調查,共發現安全隱患836項,其中超過一半的實驗室,“菌(毒)種和樣本的儲藏與管理存在漏洞”。超過七成的實驗室,生物安全柜放置位置不合理,甚至三分之一的生物安全柜內使用明火。

     

    還有一些實驗室,菌毒種的保存、使用、流向和銷毀記錄不全面;菌種、毒株保存未做到有效的雙人雙鎖;廢棄物未按分類存放等,直接影響到工作人員安全的問題。

     

    無獨有偶,湖南省疾控中心的調查也發現:三分之一以上的P2實驗室設施、設備達不到標準配備要求,僅45.4%的實驗室開展了危害評估工作;有的實驗室建立了相應的規章制度,但沒有明確崗位職責,無人監督落實,說明大部分實驗室生物安全體系,沒有真正有效運行或只是建立在文字上。

     

    “危害評估是生物安全工作的核心,這項工作沒做好,就將實驗室變成了懸在實驗人員,甚至市民頭上的一把劍。”湖南省疾控中心一名研究員說。

     

    P2實驗室的管理不規范,源自中國對其管理只是實行備案制,不像P3、P4實驗室實行嚴格的認可與年度檢查。

     

    醫院的P2實驗室尤甚。“不同于疾控系統,醫院長期對生物安全問題比較‘弱視’,本身擁有的P2實驗室就少,大多不符合標準規范,他們也普遍不太懂相關的標準規范,不懂生物安全二級防護的概念。”謝景欣告訴《財經》記者,P2實驗室由設市的政府主管部門備案,連備案大多做得比較粗糙,對人員的培訓、基本操作技能的培訓,比較松散。

     

    在美國疾病控制和預防中心(CDC)和國立衛生研究院,2009年聯合發布了《微生物和生物醫學實驗室的生物安全》(第五版)指南,詳細描述了各級生物安全實驗室應有的設施、允許處理的實驗品種類、操作流程規范等。

     

    接受美國政府資助的生物安全實驗室,需要遵守該指南。如果違反了,CDC會斷掉資助,但不會被關停。

     

    2003年頒布的一項規則,要求P3、P4實驗室向CDC登記并接受其監督,對P2實驗室沒有要求。但要求,包括P2實驗室在內的所有生物安全實驗室,所在的醫院、大學等機構設立生物安全委員會,審查和監督全校生物學研究的安全問題。

     

    “要求三級醫院建P2實驗室,最大的貢獻是促進、規范醫療機構的生物安全工作。”中國合格評定國家認可委員會(CNAS)一名生物安全主任評審員告訴《財經》記者,建好了,更要管理好,過去那樣粗糙的備案制只會增加風險。源自實驗室的感染,此前也有先例。

     

    P2實驗室處理的雖然是低風險級別的微生物,但如果實驗人員缺乏相關的培訓與認知,高風險的病毒,或許也會因他們不認識、不規范操作而有“可乘之機”。

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